बातम्या

मेडिकल बेड्सना मेडिकल बेड, मेडिकल बेड, नर्सिंग बेड इ. असेही म्हटले जाऊ शकते. ते रूग्ण रुग्णालयात दाखल झाल्यावर वापरतात. ते प्रामुख्याने प्रमुख रुग्णालये, टाऊनशिप हेल्थ सेंटर, सामुदायिक आरोग्य सेवा केंद्र इत्यादींमध्ये वापरले जातात.

यूएस एफडीएला आवश्यक आहे की जेव्हा अन्न आणि वैद्यकीय उत्पादने यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करतात, तेव्हा ते यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करण्यापूर्वी यूएस एफडीएच्या अधिकृत वेबसाइटवर नोंदणीकृत असणे आवश्यक आहे.

FDA मध्ये रुग्णालयातील खाटा वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकृत आहेत. यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन वर्ग I उपकरणांची व्याख्या "जीवन टिकवून ठेवण्यासाठी किंवा जीवन टिकवून ठेवण्यासाठी किंवा मानवी आरोग्याला हानी पोहोचवण्यापासून रोखण्यासाठी महत्त्वाची असण्यासाठी वापरली जाणारी नाही, आणि संभाव्यता सादर करू शकत नाही" अशी उपकरणे जी आजाराचा अवास्तव धोका निर्माण करतात किंवा दुखापत." ही उपकरणे FDA द्वारे नियमन केलेल्या उपकरणांची सर्वात सामान्य श्रेणी आहेत, जी बाजारात मंजूर उपकरणांपैकी 47% आहेत. वर्ग I च्या उपकरणांमध्ये रुग्णाचा कमीत कमी संपर्क असतो आणि रुग्णाच्या एकूण आरोग्यावर त्याचा कमीत कमी प्रभाव पडतो. सामान्यतः, वर्ग I उपकरणे रुग्णाच्या अंतर्गत अवयवांच्या, मध्यवर्ती मज्जासंस्था किंवा हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी प्रणालीच्या संपर्कात येत नाहीत. ही उपकरणे किमान नियामक आवश्यकतांच्या अधीन आहेत.

वैद्यकीय उपकरणांच्या FDA प्रमाणीकरणामध्ये हे समाविष्ट आहे: FDA सह उत्पादक नोंदणी, उत्पादन FDA नोंदणी, उत्पादन सूची नोंदणी (510 फॉर्म नोंदणी), उत्पादन सूची (PMA पुनरावलोकन), लेबलिंग आणि तांत्रिक परिवर्तन, सीमाशुल्क मंजुरी, नोंदणी आणि वैद्यकीय आणि प्री-मार्केट रिपोर्टिंग आरोग्य सेवा उपकरणे, खालील साहित्य सबमिट करणे आवश्यक आहे:

(1) पूर्ण पॅकेज केलेल्या तयार उत्पादनांच्या पाच प्रती

(2) उपकरण संरचना आकृती आणि मजकूर वर्णन

(3) यंत्राचे कार्यप्रदर्शन आणि कार्य तत्त्व

(4) उपकरणाचे सुरक्षा प्रात्यक्षिक किंवा चाचणी साहित्य

(५) उत्पादन प्रक्रियेचा परिचय

(6) क्लिनिकल चाचण्यांचा सारांश

(7) उत्पादन सूचना. जर उपकरणामध्ये किरणोत्सर्गी गुणधर्म असतील किंवा किरणोत्सर्गी सामग्री सोडली असेल तर त्याचे तपशीलवार वर्णन करणे आवश्यक आहे.

प्रकल्प सायकल

FDA च्या मूल्यमापनापासून अंतिम मंजुरीपर्यंतचा कालावधी सामान्यतः जास्त असतो आणि FDA द्वारे नियंत्रित केला जातो; सामान्यतः संपूर्ण सामान्य प्रक्रिया चक्र सुमारे 12 महिने असते

रुग्णालयातील खाटांसाठी 510K अर्ज प्रक्रिया खालीलप्रमाणे आहे:

1. FDA 510(K) तांत्रिक दस्तऐवज अनुपालन आवश्यकता

2. यूएस FDA 510k नोंदणीसाठी लागू मानक विश्लेषण

3. विद्यमान कागदपत्रांच्या उपलब्धतेची पुष्टी

4. बाजारात नोंदणीकृत उत्पादनांचे संकलन आणि तुलना

5. यूएस FDA 510k आवश्यकतांनुसार उत्पादन माहिती तयार करा

6. मानकांनुसार 510k नोंदणी दस्तऐवज तयार करा

7. नोंदणी दस्तऐवजांच्या पुनरावलोकन परिणामांवर आधारित पुनरावृत्ती करा

8. कंपनी नोंदणी आणि उत्पादन सूची नोंदणी पूर्ण करा

taishaninc कडे जागतिक निर्यात प्रमाणपत्र आहे
त्याच्या 5 पूर्ण मालकीच्या उपकंपन्या आहेत
बांधकाम साहित्य, रसायने आणि वैद्यकीय उपकरण उद्योगांचा समावेश करणे
आम्ही $5,000,000 च्या वार्षिक उत्पादन मूल्यासह आणि जगभरातील 160 हून अधिक देशांमध्ये निर्यात करणारी, जागतिक निर्यात प्रमाणपत्रासह एक कारखाना आहोत. आम्ही स्थानिक क्षेत्रातील सर्वात मोठा एकात्मिक औद्योगिक पार्क कारखाना आहोत. आवश्यक असल्यास, कृपया वेळेत आमच्याशी संपर्क साधा आणि तपशीलवार उत्पादन माहिती पाठवा.